Europe

Une trentaine de députés étaient présents mardi 2 février au Parlement européen pour auditionner Vytenis Andriukaitis, commissaire européen à la santé et la sécurité alimentaire. Quelques semaines après les accidents du laboratoire Biotrial à Rennes, le commissaire a fait part du souhait de la Commission européenne d'améliorer un règlement sur la transparence des essais cliniques adopté en 2014.

Afin d'améliorer les conditions du suivi des essais cliniques, la Commission européenne veut mettre en place une base de données publique et en temps réel de leurs résultats. C'est cette mesure que Vytenis Andriukaitis, commissaire européen à la santé et la sécurité alimentaire, est venu présenter mardi 2 février aux eurodéputés. Le nouveau dispositif devrait contenir des informations détaillées sur le déroulement des tests, sur les molécules utilisées ainsi que sur les médecins et les patients y participant.

Cette annonce intervient quelques semaines après le drame du laboratoire Biotrial de Rennes. En janvier, un patient a trouvé la mort et cinq autres sont toujours hospitalisés, atteints de graves lésions cérébrales, après avoir participé à un essai clinique. Commentant cet accident, le commissaire a estimé face au Parlement européen que l'Europe « manquait d'outils informatiques » pour contrôler les essais des laboratoires.

« Un défi technique ambitieux »

Cette préoccupation n'est pas nouvelle. Un règlement sur la transparence des essais cliniques a déjà été adopté par le Parlement et les Etats membres en 2014 mais son application, initialement prévue en mai 2016, a finalement été repoussée à 2018. Face aux critiques et aux inquiétudes des députés sur ce retard, le commissaire a invoqué «le défi technique ambitieux » que constitue la mise en place d'une base de données européenne unifiée.

Gérée par l'Agence Européenne du Médicament (EMA), elle devra compiler des résultats venant de laboratoires situés dans des pays aux législations médicales très différentes. L'analyse des données sera également un défi. Vytenis Andriukaitis l'admet lui-même, « rien ne montre que cette mesure aurait empêché le drame de Rennes mais une nouvelle législation est indispensable ». La mesure devra permettre une surveillance extérieure plus facile mais également faciliter l'enquête en cas d'accident.

L'opacité justifiée par le secret commercial

Actuellement, les laboratoires invoquent le secret commercial pour éviter de communiquer leurs données comme l'a rappelé dans l'hémicycle la Française Michèle Rivasi (Verts). Un argument que ne pourront plus avancer les professionnels du secteur pharmaceutique lorsque le nouveau règlement sera entré en vigueur. 

La députée française redoute néanmoins que les laboratoires résistent à de telles obligations, et appelle d'ores et déjà la Commission européenne à « faire pression sur les labos ».

Guilhem Dubernet